Який стандарт поділу чистої території на рівень ABCD?
Фон часто отримує запити від клієнтів про те, що фармацевтичній фабриці потрібен чистий одяг рівня C, тож яка різниця між рівнем ABCD та сотнями й тисячами рівнів, які ми зазвичай знаємо? Чисті зони класів A, B, C і D у новій версії GMP, як правило, зони рівня A представляють 100-чисті зони рівня, зони рівня B представляють 10,000-чисті території рівня, зони рівня C представляють 100,000-чисті території рівня, а райони рівня D представляють 300,000-чисті території рівня.
Загалом його можна розділити на такі чотири рівні: робочі зони високого ризику рівня А, такі як: зона наповнення, зона для розміщення гумових пробок, відкритих ампул, відкритих флаконів і зони для асептичних операцій складання або підключення. Ламінарна консоль (витяжка) зазвичай використовується для підтримки навколишнього середовища в зоні. Система ламінарного потоку має рівномірно подавати повітря в робочу зону зі швидкістю вітру 0.360,54 м/с (орієнтовне значення). Дані повинні бути доступні для демонстрації стану ламінарного потоку та повинні бути перевірені. У закритому ізоляторі або бардачку можна використовувати односторонній потік або меншу швидкість повітря. Класи C і D відносяться до чистих робочих зон, які не мають великого значення в процесі виробництва стерильних ліків.
Крім того, повітря в чистій зоні, також відоме як повітря в чистій кімнаті, відноситься до повітря в регіональному просторі, де зважені частки та кількість мікроорганізмів контролюються в певному діапазоні. Чистота повітря може бути розділена на різні ступені, і чистота повітря для різних наукових досліджень і виробничої діяльності також різна. Наприклад, у культурі бактерій і культурі клітин чистота повітря відносно висока. Ці експериментальні операції зазвичай виконуються на ультрачистих стендах. Повітря в надчистих лавах можна вважати близьким до стерильного.